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 医用食品应用范围

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  医用食品适用于胃肠功能尚可,且需要特殊营养的人群,包括吞咽和咀嚼困难者;意识障碍或昏迷、无进食能力者;消化系统疾病稳定期能进行肠内营养者,如消化管瘘、短肠综合征、炎性肠病和胰腺炎等;高分解代谢者,如严重感染、手术、创伤及大面积灼伤患者;慢性消耗性疾病,如结核、肿瘤等。不同的人群针对其年龄、疾病或其他特殊需求有不同的医用食品种类。


 全营养医用食品与临床营养治疗


  全营养医用食品适合于大部分无代谢障碍、胃肠功能尚属正常的患者,特别是进食量较少或普通饮食不能满足其营养需求的患者,在进行外科手术前后的患者也适用。此类医用食品可以改善营养状况,纠正负氮平衡,增强机体抵抗力;在外科术前使用患者有足够的营养储备,可增加对手术和麻醉的耐受力;术后补充,有利于减少感染等并发症,促进创口的愈合。全营养医用食品参考中国营养学会推荐的食物营养素参考摄入量(DRIs),含有供能配比合适的糖类、蛋白质和脂肪,还含有全面丰富的维生素、矿物质。以此类产品长期作为唯一肠内营养来源,可以维持机体健康,促进疾病的恢复。


  特定全营养医用食品与临床营养治疗


   特定全营养医用食品是在全营养医用食品的基础上,根据疾病或医学状况对食物的特殊需求,对部分营养素进行适当调整(增加机体需要的营养素或去除机体不能代谢的营养素),可以满足特殊医学状态下人群的营养需求。特定全营养医用食品作为单一营养来源时,不仅可以满足目标人群每天营养需要,而且能减轻代谢负担,对患者的康复有重要意义。


   目前国产的特定全营养医用食品主要有肿瘤型、肝病型、肾病型、糖尿病型、肿瘤型、骨质疏松型、肺病型、术前术后型、预消化型等。还有一小部分针对孕妇、减肥人士的医用食品和高蛋白型医用食品。


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国内外医用食品发展现状


  国外医用食品的发展现状


  欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准(Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/EEC),明确规定了可使用在FSMP中的营养物质,并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局(EFSA)的批准。对于上市前的批准,各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案,法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评,主要审查产品的安全性和有效性,但审核程序相对简单,审核期一般为3个月。


  美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义。同年,FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原则,包括生产、抽样、检验和判定等多项内容,拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估,不需要上市前的注册和批准。


  澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿(Proposal P242),不需要上市前的注册批准要求。


  国内医用食品的发展现状


  在我国由于缺乏相关国家标准,国内企业暂时没有生产依据。目前,我国特殊医学用途配方食品市场被外国公司产品占据,依靠卫生部卫生监督中心组织专家论证评审后进口。


  为满足我国糖尿病、肾病等临床患者对特殊医学用途配方食品的需求并降低使用者的经济负担,大力在我国发展特殊医学用途配方食品的同时,建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系迫在眉睫。2010年12月21日,我国发布GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》,对一岁以内婴幼儿的医用食品做出规定。2012年8月27日,卫生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定,组织制定《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则(征求意见稿)》,该标准编制与国际通行标准接轨,注重标准的可操作性,严格按食品安全国家标准要求编写。起草工作组收集国内相关国家标准,同时也参考欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。2013年2月16日,卫生部根据GB17405-1998 《保健食品良好生产规范》、《药品生产质量管理规范》等实施条例,组织制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》食品安全国家标准(征求意见稿),2014年1月10日国家卫生计生委发布公告:根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定,经食品安全国家标准审评委员会审查通过《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》。至此,我国特殊医学用途配方食品的生产将有据可依,长期以来依赖进口、量少价高的局面将被打破。